Novator 500mg - Thuốc điều trị quá liều sắt hiệu quả của Ấn Độ

Novator 500mg là gì?                               

• Novator 500mg là thuốc được sản xuất Atra Pharmaceuticals Ltd (Ấn Độ), với thành phần chính Deferiprone có tác dụng điều trị quá liều sắt chủ yếu ở bệnh nhân thalassaemia khi mà điều trị với deferoxamine bị chống chỉ định hoặc không đủ.

Thành phần của Novator 500mg

• Deferiprone. 500mg.

Dạng bào chế

• Viên nang cứng.

Thalassemia là bệnh gì?

• Thalassemia (Bệnh tan máu bẩm sinh) là một bệnh di truyền, gen bị bệnh từ cha mẹ cho con. Đây là bệnh lý gây ra sự thiếu hụt tổng hợp một chuỗi globin trong huyết sắc tố của hồng cầu. Do đó hồng cầu bệnh nhân không bền, bị phá huỷ sớm dẫn đến tình trạng thiếu máu và ứ sắt..

Công dụng và chỉ định của Novator 500mg

• Deferiprone được quá liều sắt chủ yếu ở bệnh nhân  thalassemia (bệnh thiếu máu vùng biển) khi mà điều trị với deferoxamine bị chống chỉ định hoặc không đủ.

Cách dùng - Liều dùng của Novator 500mg

• Cách dùng:
  • Thuốc dùng đường uống.
• Liều dùng:
  • Deferiprone thường được dùng đường uống ở liều 25 mg/kg thể trọng cơ thể, 3 lần/ngày cho tổng liều hằng ngày 75 mg/kg thể trọng cơ thể.
  • Lưu ý: Thầy thuốc cần lựa chọn viên có hàm lượng phù hợp với liều dùng cho bệnh nhân, vì viên Novator 500 không phân liều được.
  • Liều trên 100 mg/kg/ngày không được khuyến nghị bởi vì khả năng tăng nguy cơ tác dụng phụ; dùng liều lâu dài hơn 2,5 lần liều khuyến nghị lớn nhất có liên quan đến rối loạn thần kinh.
  • Vì tính chất nghiêm trọng của chứng mất bạch cầu hạt, nó có thé xảy ra với việc sử dụng deferiprone, tất cả bệnh nhân cần được theo dõi đặc biệt. Phải thận trọng khi số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối của bệnh nhân thấp, cũng như khi điều trị cho bệnh nhân suy thận hoặc suy gan.
  • Nồng độ ferritin trong huyết thanh được khuyến nghị kiểm tra mỗi 2 đến 3 tháng để đánh giá hiệu quả trong việc kiểm soát lượng sắt trong cơ thể.
    • Cần điều chỉnh liều dựa vào đáp ứng của bệnh nhân và mục đích điều trị (duy trì, giảm gánh nặng sắt cho cơ thể).
    • Ngừng điều trị tạm thời deferiprone nếu lượng ferritin trong huyết thanh xuống dưới 500 mcg/l.
  • Người cao tuổi: Cần thận trọng khi dùng cho người cao tuổi, thông thường nên bắt đầu với mức giới hạn trong khoảng liều quy định, do người cao tuổi có tần suất lớn hơn bị suy chức năng gan, thận, tim, mắc các bệnh khác và sử dụng các thuốc khác kèm theo.

Chống chỉ định của Novator 500mg

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào.
• Tiền sử tái diễn giảm bạch cầu trung tính.
• Tiền sử mất bạch cầu hạt.
• Phụ nữ có thai hoặc cho con bú.
• Do cơ chế của deferiprone gây giảm bạch cầu trung tính chưa được rõ, bệnh nhân không được dùng những thuốc được biết có liên quan đến giảm bạch cầu trung tính hoặc những thuốc có thể gây mất bạch cầu hạt.

Lưu ý khi sử dụng Novator 500mg

• Giảm bạch cầu trung tính/Mất bạch cầu hạt
• Deferiprone cho thấy gây giảm bạch cầu trung tính, bao gồm mất bạch cầu hạt. Lượng bạch cầu trung tính của bệnh nhân phải được theo dõi mỗi tuần.
• Trong các thử nghiệm lâm sàng, kiểm tra lượng bạch cầu trung tính hàng tuần đã cho thấy các trường hợp giảm bạch cầu trung tính và một bạch cầu hạt. Giảm bạch cầu trung tính và mất bach cầu hạt được phục hồi một khi ngừng điều trị. Nếu bệnh nhân phát triển nhiễm trùng trong khi dùng deferiprone, nên ngừng điều trị và lượng bạch cầu trung tính nên được kiểm tra thường xuyên hơn. Nên khuyên bệnh nhân báo cáo với bác sĩ của họ ngay lập tức bất kỳ dấu hiệu nào cho thấy nhiễm trùng như là sốt, viêm họng và triệu chứng giống cúm. 
• Quản lý được đề nghị trong trường hợp giảm bạch cầu trung tính được tóm tắt bên dưới. Bảng tường trình quản lý được khuyến cáo trước khi điều trị deferiprone cho bất cứ bệnh nhân nào. 
• Không nên bắt đầu điều trị với deferiprone ở bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính. Nguy cơ mất bạch cầu hạt và giảm bạch cầu trung tính cao hơn nếu tổng lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối ít hơn 1,5x10^9/l.
• Trường hợp giảm bạch cầu trung tính (số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối < 1,5x 109 /L và > 0,5x 109/L): 
• Hướng dẫn cho bệnh nhân ngưng ngay lập tức deferiprone và tất cả thuốc khác có khả năng gây giảm bạch cầu trung tính. Bệnh nhân nên giới hạn tiếp xúc với người khác để giảm nguy cơ nhiễm trùng. Ngay lập tức đếm tế số lượng tế bào máu toàn phần, số lượng bạch cầu được sửa chữa bằng sự hiện diện của các tế bào hồng cầu cá nhân, số lượng bạch cầu trung tính và lượng tiêu cầu dựa vào chuẩn đoán tác dụng phụ và sau đó lặp lại hằng ngày. Khuyến cáo rằng sau khi tình trạng giảm bạch cầu trung tính được hồi phục, hàng tuần tiếp tục thực hiện đếm tế bào máu toàn bộ, lượng bạch cầu, lượng bạch cầu trung tính và tiểu cầu trong 3 tuần liên tiếp để đảm bảo bệnh nhân hồi phục hoàn toàn. Bất cứ bằng chứng nào cho thấy sự phát triển nhiễm trùng xảy ra đồng thời với tình trạng giảm bạch cầu trung tính thì phương pháp cấy vi khuẩn thích hợp và phương pháp chuẩn đoán nên được thực hiện cùng với một chế độ trị liệu thích hợp.
• Trường hợp giảm bạch cầu trung tính năng hoặc mất bạch cầu hạt (số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối < 0,5x 109/L): 
• Thực hiện các hướng dẫn trên và thực hiện liệu pháp thích hợp như là tác nhân kích thích khuẩn lạc bạch cầu hạt, bắt đầu ngay khi các trường hợp trên được xác định; dùng hằng ngày đến khi được khôi phục. Cách ly bảo vệ và nếu có chỉ định lâm sàng, chuyên bệnh nhân vào bệnh viện. Thông tin giới hạn về việc cho dùng thuốc trở lại. Vì thế, trong trường hợp giảm bạch cầu trung tính, không khuyến nghị dùng lại thuốc. Trong trường hợp mất bạch cầu hạt, chống chỉ định dùng lại thuốc.
• Khả năng gây ung thư/ tính gây đột biến/ ảnh hưởng lên khả năng sinh sản. 
• Bởi vì khả năng gây ung thư, độc tính lên gen của deferiprone không thể được loại trừ. Không có nghiên cứu trên động vật để đánh giá khả năng ảnh hưởng của deferiprone lên khả năng sinh sản được báo cáo.
• Nồng độ Zn++ huyết tương 
• Theo dõi nồng độ Zn++ trong huyết tương và khuyến cáo bổ sung trong trường hợp thiếu.
• HIV dương tính hoặc bệnh nhân bị tổn thương miễn dịch khác 

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú tham khảo ý kiến bác sĩ

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Không có nghiên cứu ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc thực hiện.

Tác dụng phụ của Novator 500mg

• Rất thường gặp:
  • Thận và tiết niệu: Sắc niệu.
• Thường gặp:
  • Gan: Tăng enzym gan.
  • Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt.
  • Hệ thần kinh: Nhức đầu.
  • Hệ tiêu hóa: Tiêu chảy.
  • Hệ cơ xương và mô liên kết: Đau khớp.
  • Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng thèm ăn.
  • Rối loạn chung: Mệt mỏi.

• Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác

• Tương tác giữa deferiprone và các thuốc khác chưa được báo cáo. Tuy nhiên, do deferiprone gắn kết với các cation kim loại, có khả năng tồn tại tương tác giữa deferiprone và các thuốc phụ thuộc cation hóa trị ba như thuốc kháng acid có gốc aluminium. Vì vậy, không khuyến nghị dùng đồng thời deferiprone và thuốc kháng acid có gốc aluminium. 
• Tính an toàn cho việc dùng đồng thời deferiprone và vitamin C chưa được nghiên cứu chính thức. Dựa trên tương tác có hại được báo cáo có thể xảy ra giữa deferoxamine và vitamin C, thận trọng khi dùng đồng thời deferiprone và vitamin C.
• Do không rõ dơ chế của deferiprone gây ra giảm bạch cầu trung tính, bệnh nhân không nên chung với các thuốc gây giảm bạch cầu trung tính hoặc gây mất bạch cầu hạt.

Quên liều và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Quá liều và cách xử trí

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ thoáng mát dưới 30 độ c.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Quy cách đóng gói

• Hộp 5 vỉ x 10 viên..

Nhà sản xuất

• Atra Pharmaceuticals Ltd - Ấn Độ.

Sản phẩm tương tự

• Deferiprone A.T 500mg
• Elbonix 25mg
• Elbonix 50mg