Ribomustin 25 - Thuốc điều trị bệnh bạch cầu hiệu quả của Đức

Ribomustin 25 là thuốc gì?

• Ribomustin 25 là thuốc được chỉ định dùng điều trị bệnh bạch cầu lympho mạn. Ribomustin 25 được nghiên cứu phát triển và sản xuất bởi công ty Oncotec Pharma Produktion GmbH. Dưới đây là thông tin chi tiết thuốc.

Thành phần của Ribomustin 25

• Lọ chứa 25 mg bendamustin hydrochlorid, tương đương 22,7 mg bendamustin.

Dạng bào chế

• Bột pha tiêm.

Công dụng – Chỉ định của Ribomustin 25

• Bệnh bạch cầu lympho mạn: Điều trị bước một cho bệnh bạch cầu lympho mạn (giai đoạn B hoặc C theo Binet) ở bệnh nhân không thích hợp hóa trị phối hợp với fudarabin.
• U lympho không Hodgkin: U lympho không Hodgkin thể diễn tiến chậm ở bệnh nhân bệnh tiến triển sau điều trị với rituximab hoặc hóa trị phối hợp với rituximab.
• Đa u tủy: Điều trị bước một cho đau tủy (phân loại Durie-Salmon giai đoạn II có tiến triển hay giai đoạn HI) phối hợp với prednison ở bệnh nhân trên 65 tuổi mà không thích  hợp ghép tế bào gốc tự thân và bệnh nhân có bệnh lý thần kinh trên lâm sàng vào thời điểm chẩn đoán mà không thể sử dụng điều trị có bortezomib hay thalidomid.

Chống chỉ định của Ribomustin 25

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá được nào
• Đang cho con bú
• Suy gan nặng (bilirubin huyết thanh > 3 mg/dL)
• Vang da
• Suy tủy xương nặng và thay đổi số lượng tế bào máu nghiêm trọng (bạch cầu giảm < 3.000 /HL và/ hoặc tiêu câu giảm < 75.000/uL) Trải qua đại phẫu dưới 30 ngày trước khi bắt đầu điều trị
• Nhiễm trùng, đặc biệt đi kèm giảm bạch cầu
• Đang chủng ngừa bệnh sốt vàng

Liều dùng – Cách dùng của Ribomustin 25

• Cách dùng: Ribomustin 25 dùng tiêm truyền tĩnh mạch trong 30-60 phút.
• Liều dùng:
  • Bệnh bạch cầu lympho mạn: bendamustin hydrochlorid 100 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể, vào ngày 1 và ngày 2 của các chu kỳ, mỗi chu kỳ 4 tuần, tối đa 6 chu ky.
  • Ulympho không Hodgkin: bendamustin hydrochlorid 120 mg/m2 diện tích bề mặt có thể, vào ngày 1 và ngày 2 của các chu kỳ, mỗi chu kỳ 3 tuần, trong ít nhất 6 đến 8 chu kỳ (tối đa 8 chu kỳ).
  • Đa u tủy: bendamustin hydrochlorid 120-150 mg/m? diện tích bề mặt cơ thể, vào ngày Ì và ngày 2, phối hợp với prednison 60 mg/m2 diện tích bề mặt có thể tiêm tĩnh mạch hay uống từ ngày 1 đến ngày 4 của các chu kỳ, mỗi chu kỳ 4 tuần trong ít nhất 3 chu kỳ.
  • Nên trì hoãn hay ngừng điều trị nếu số lượng bạch cầu giảm 3. 000 /uL và/ hoặc số lượng tiểu cầu giảm < 75. 000/HL. Có thể tiếp tục điều trị sau khi số lượng bạch cầu tăng > 4.000/uL và số lượng tiểu cầu tăng > 100.000/uL.
  • Số lượng bạch cầu và tiểu cầu thấp nhất đo được sau 14-20 ngày, phục hôi sau 3-5 tuần.
  • Khuyến cáo nên theo dõi chặt chẽ công thức máu trong khoảng thời gian nghỉ không điều trị

Lưu ý và thận trọng khi sử dụng Ribomustin 25

• Suy tủy
  • Bệnh nhân được điều trị với bendamustin hydrochlorid có thể bị suy tủy (suy tủy xương).
  • Khi có biến cố suy tủy do điều trị, nên theo đối bạch cầu, tiểu cầu, hemoglobin và bạch cầu trung tính và đánh giá lại trước khi bắt đầu chu kỳ điều trị tiếp theo. Trước khi bắt đầu chu kỳ điều trị tiếp theo,khuyến cáo cần đạt được các thông số sau đây: số lượng bạch cầu >4.000/HL và số lượng tiểu cầu > 100.000/HL.
  • Suy tủy do điều trị có thể cần điều chỉnh liều và/hoặc trì hoãn liều. Không nên dùng Ribomustin 25 khi bị suy tủy nặng hoặc thay đổi số lượng tế bào máu nghiêm trọng.
• Nhiễm trùng
  • Đã có báo cáo về nhiễm trùng, bao gồm viêm phổi và nhiễm khuẩn huyết. Trong vài trường hợp hiếm gặp, nhiễm trùng liên quan với tình trạng cần phải nhập viện, sốc nhiễm trùng và tử vong. Bệnh nhân suy tủy sau điều trị với bendamustin hydrochlorid thì dễ bị nhiễm trùng. Bệnh nhân bị suy tủy sau điều trị với Ribomustin 25 được khuyên liên hệ với thầy thuốc nếu có những triệu chứng hay dấu hiệu nhiễm trùng, bao gồm sốt bảy triệu chứng của đường hô hấp.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Phụ nữ có thai
  • Không đủ dữ kiện về việc sử dụng Ribomustin 25 ở phụ nữ có thai. Trên các nghiên cứu tiền lâm sàng, bendamustin là chất gây độc phôi /thai, sinh quái thai và gây độc gen. Phụ nữ có khá năng mang thai phải dùng các biện pháp tránh thai hiệu quả trước, trong và một tháng sau khi điều trị với Ribomustin 25.
  • Trong thời gian mang thai, không nên sử dụng Ribomustin 25 trừ khi lợi ích vượt trội nguy cơ. Người mẹ nên được biết về nguy cơ đối với thai. Nếu điều trị với Ribomustin 25 là hoàn toàn cần thiết trong lúc đang mang thai hay nếu có thai trong khi đang điều trị, bệnh nhân nên được biết về nguy cơ cho đứa trẻ chưa sinh ra và nên được theo dõi cẩn thận. Nên xem xét khả năng tư vấn về di truyền.
• Phụ nữ cho con bú
  • Chưa rõ bendamustin có đi qua sữa mẹ hay không, vì thế chống chỉ định Ribomustin 25 khi đang cho con bú. Phải ngừng cho con bú trong quá trình điều trị với Ribomustin 25.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa tiễn hành các nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, mất điều hòa vận động, bệnh lý thần kinh ngoại vi và ngủ gà đã được báo cáo khi điều trị với Ribomustin 25. Nên hướng dẫn bệnh nhân tránh những công việc mang tính nguy hiểm như lái xe và vận hành máy móc nếu họ có những triệu chứng nêu trên.

Tác dụng phụ của Ribomustin 25

• Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất khi sử dụng bendamustin hydrochlorid là phản ứng bất lợi về huyết học (giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu), độc tính trên da (phản ứng dị ứng), triệu chứng toàn thân (sốt), triệu chứng đường tiêu hóa (buồn nôn, nôn).

Tương tác thuốc

• Không có nghiên cứu tương tác thuốc in-vivo.
• Khi kết hợp Ribomustin 25 với các thuốc gây ức chế tủy, có thể có khả năng ảnh hưởng trên tủy xương do Ribomustin 25 và/hoặc các thuốc sử dụng đồng thời. Bất kỳ điều trị nào làm giảm thể trạng của bệnh nhân hay suy giảm chức năng tủy xương cũng có thể gia tăng độc tính của Ribomustin 25. Kết hợp Ribomustin 25 với cyclosporin hay tacrolimus có thể đẫn đến ức chế miễn dịch quá mức với nguy cơ làm tăng sinh dòng lympho. Kìm hãm phân bào có thể làm giảm sự tạo thành kháng thể sau chủng ngừa vi rút sống giảm độc lực và làm tăng nguy cơ nhiễm trùng có thể dẫn đến kết cục từ vong. Nguy cơ này tăng lên ở những đỗi tượng đã bị ức chế miễn địch bởi bệnh lý nền của họ. Sự chuyên hóa bendamustin liên quan đến enzym có cùng chức năng cytochrom P450 (CYP) 1A2 (xem Đặc tính được động học). Vì thể, có khả năng xảy ra tương tác với các chất ức chế CYP1A2 (như fluvoxamin, eiprofloxacin, acyclovir, cimetidin).

Quên liều thuốc và cách xử trí

• Hiện chưa có báo cáo.

Quá liều và cách xử trí

• Không có chấtđối kháng đặc hiệu. Có thể thực hiện ghép tủy xương và truyền. các chế phẩm máu (tiểu cầu, hồng cầu lắng) hoặc sử dụng các yếu tố tăng trưởng tạo huyết như là những biện pháp xử trí hiệu quả để kiêm soát tác dụng phụ về huyết học. Bendamustin hydrochlorid và các chất chuyên hóa bị thâm tách với mức độ nhỏ.

Quy cách đóng gói

• Hộp 1 lọ

Bảo quản

• Thuốc Ribomustin 25 nên được bảo quản nơi khô mát, ở nhiệt độ không quá 30°C và tránh ánh sáng.

Hạn sử dụng

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nhà sản xuất Ribomustin 25

• Oncotec Pharma Produktion GmbH.

Sản phẩm tương tự

• Ibrunix 140mg
• SCD Ciprofloxacin 500mg