Grafalon 20mg/ml - Thuốc điều trị và dự phòng thải ghép cấp tính của Đức

Grafalon 20mg/ml là gì?                                        

• Grafalon 20mg/ml là thuốc ức chế miễn dịch có chọn lọc đường chỉ định trong dự phòng thải ghép cấp tính ở bệnh nhân cấy ghép nội tạng loại dị ghép, điều trị thải ghép cấp tính đã kháng corticosteroid sau khi cấy ghép nội tạng loại dị ghép, dự phòng bệnh mảnh ghép chống lại vật chủ ở người trưởng thành sau khi cấy ghép tế bào gốc.

Thành phần của Grafalon 20mg/ml

• Anti- thymocyte-Globulin 100mg/5ml.

Dạng bào chế

• Dung dịch tiêm truyền.

Công dụng và chỉ định của Grafalon 20mg/ml

• Grafalon được chỉ định kết hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khác nhằm chống lại các tế bào có chức năng miễn dịch chính là nguyên nhân gây ra sự thải ghép cấp tính hoặc bệnh mảnh ghép chống lại vật chủ (GVHD). Grafalon thường được dùng cho các chỉ định sau:
• Dự phòng thải ghép cấp tính ở bệnh nhân cấy ghép nội tạng loại dị ghép: Grafalon được chỉ định kết hợp với thuốc ức chế miễn dịch khác (như glucocorticosteroid, thuốc đối kháng purin, chất ức chế calcineurin hoặc chất ức chế mTOR) để tăng cường ức chế miễn dịch sau khi cấy ghép nội tạng loại dị ghép.
• Điều trị thải ghép cấp tính đã kháng corticosteroid sau khi cấy ghép nội tạng loại dị ghép: Grafalon được chỉ định để điều trị thải ghép cấp tính đã kháng corticosteroid sau khi cấy ghép nội tạng loại dị ghép nếu hiệu quả điều trị của methyprednisolon được chứng minh là không thỏa đáng.
• Dự phòng bệnh mảnh ghép chống lại vật chủ ở người trưởng thành sau khi cấy ghép tế bào gốc: Grafalon được chỉ định để phòng bệnh mảnh ghép chống lại vật chủ ở người trưởng thành mắc ung thư tế bào máu ác tính sau khi cấy ghép tế bào gốc từ người hiến không có cùng huyết thống kết hợp với điều trị dự phòng bằng Cyclosporin A/methotrexat.

Cách dùng - Liều dùng của Grafalon 20mg/ml

• Cách dùng:
  • Thuốc dùng đường tiêm.
• Liều dùng:
  • Dự phòng thải ghép cấp tính ở bệnh nhân cấy ghép nội tạng loại dị ghép:
    • Khoảng liều khuyến cáo là 2-5 mg/kg/ngày Grafalon. Liều thông thường nhất là 3-4 mg/kg/ngày.
    • Nên bắt đầu điều trị vào ngày cấy ghép, lúc trước, trong hoặc ngay sau khi phẫu thuật. Tùy thuộc vào tình trạng của bệnh nhân, liều dùng hàng ngày và thuốc ức chế miễn dịch dùng đồng thời, khoảng thời gian điều trị khuyến cáo là từ 5 đến 14 ngày.
  • Điều trị thải ghép cấp tính đã kháng corticosteroid sau khi cấy ghép nội tạng:
    • Khoảng liều khuyến cáo là 3-5 mg/kg/ngày Grafalon. Liều thông thường nhất là 3-4 mg/kg/ngày.
    • Khoảng thời gian dùng thuốc sẽ khác nhau tùy thuộc tình trạng của các cơ quan cấy ghép và đáp ứng lâm sàng, thường là từ 5 đến 14 ngày.
  • Dự phòng bệnh mảnh ghép chống lại vật chủ ở người trưởng thành sau khi cấy ghép tế bào gốc
    • Là một phần của phác đồ điều trị myeloablative (diệt tủy xương) để cấy ghép tế bào gốc, liều khuyến cáo là 20 mg/kg/ngày Grafalon, thường bắt đầu từ 1 đến 3 ngày trước khi cấy ghép tế bào gốc.

Chống chỉ định của Grafalon 20mg/ml                   

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc.
• Những bệnh nhân bị nhiễm trùng do vi khuẩn, virut, ký sinh trùng hoặc nấm mà không được kiểm soát thích hợp.
• Những bệnh nhân cấy ghép tạng bị giảm tiểu cầu nghiệm trọng (ít hơn 50000 tiểu cầu/µl) vì Grafalon có thể gây nặng thêm tình trạng giảm tiểu cầu và do đó làm tăng nguy cơ xuất huyết.
• Những bệnh nhân có khối u ác tính ngoại trừ trường hợp cấy ghép tế bào gốc được thực hiện như một phần của việc điều trị.

Lưu ý khi sử dụng Grafalon 20mg/ml                     

• Bệnh nhân dùng Grafalon phải được điều trị tại các cơ sở được trang bị tốt và nhân viên với phòng thí nghiệm đầy đủ và các nguồn lực y tế hỗ trợ để điều trị khẩn cấp khi cần thiết. Grafalon phải được dùng dưới sự giám sát của các cán bộ y tế có trình độ.
• Phản ứng quá mẫn: Phản ứng quá mẫn đã được được báo cáo khi bệnh nhân dùng Grafalon. Trước khi bắt đầu dùng Grafalon, khuyến cáo nên xác định xem liệu bệnh nhân có tiền sử dị ứng không, đặc biệt là với protein thỏ.
• Trường hợp tái phơi nhiễm do tái điều trị với Grafalon hoặc điều trị bằng các chế phẩm là kháng thể thỏ của các nhà sản xuất khác, sẽ tăng nguy cơ bị phản ứng phản vệ bởi sự mẫn cảm có thể có trong lần điều trị trước.
• Giảm tiểu cầu nghiêm trọng: Tạm ngừng hoặc dừng hẳn điều trị bằng Grafalon ở những bệnh nhân cấy ghép nội tạng bị giảm tiểu cầu nghiêm trọng (dưới 50000 tiểu cầu/µL) vì Grafalon có thể làm nặng thêm tình trạng giảm tiểu cầu và do vậy làm tăng nguy cơ xuất huyết. Các cán bộ lâm sàng nên chuẩn bị trước các biện pháp cấp cứu thích hợp.
• Rối loạn chức năng gan: Cần thận trọng đặc biệt khi sử dụng Grafalon ở những bệnh nhân mắc các bệnh về gan.
• Rối loạn đông máu đã có từ trước có thể bị trầm trọng thêm. Khuyến cáo theo dõi chặt chẽ số lượng tiểu cầu và các chỉ số đông máu.
• Rối loạn về tim mạch: Cần thận trọng đặc biệt khi sử dụng Grafalon ở những bệnh nhân mắc hoặc nghi ngờ mắc các rối loạn về tim mạch. Ở những bệnh nhân bị huyết áp thấp hoặc suy tim mất bù có các triệu chứng tư thế đứng (như bất tỉnh, suy nhược, nôn, buồn nôn), nên xem xét truyền chậm hoặc ngừng truyền.
• Nhiễm trùng: Nói chung, điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch làm tăng nguy cơ nhiễm trùng. Những bệnh nhân điều trị bằng Grafalon có nguy cơ cao phát triển các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn, virut, ký sinh trùng và/hoặc nấm. Cần theo dõi chặt chẽ và có các biện pháp điều trị thích hợp. Ở những bệnh nhân tiến hành cấy ghép tế bào gốc, khuyến cáo giám sát tình trạng CMV và EBV và điều trị dự phòng thích hợp.
• Tiêm chủng: Trong quá trình điều trị với Grafalon, bệnh nhân nên được khuyến cáo là các vaccin bất hoạt có thể bị giảm hiệu quả. Có thể chỉ định vaccin sống giảm độc lực cho những bệnh nhân suy giảm miễn dịch.
• Cảnh báo về các tác nhân truyền nhiễm: Các biện pháp chuẩn nhằm dự phòng nhiễm trùng do sử dụng các sinh phẩm y tế được bào chế từ các thành phần của người bao gồm lựa chọn người hiến, sàng lọc người hiến về các dấu hiệu đặc biệt của nhiễm trùng và kể cả các bước của quy trình sản xuất nhằm làm bất hoạt/loại bỏ virut. Mặc dù vậy, khi sử dụng các thuốc này, khả năng lây nhiễm các tác nhân nhiễm khuẩn không thể tránh khỏi hoàn toàn. Điều này cũng áp dụng cho các virut chưa rõ hoặc mới xuất hiện và các mầm bệnh khác.
• Các biện pháp này áp dụng cho Grafalon được coi là có hiệu quả đối với các virut có vỏ bao bọc như virut gây suy giảm miễn dịch (HIV),virut viêm gan B (HBV) và virut viêm gan C (HCV) và virut viêm gan A không vỏ và parvovirut B19.

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú tham khảo ý kiến bác sĩ.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Không có tác động.

Tác dụng phụ của Grafalon 20mg/ml

• Grafalon là một chế phẩm chứa kháng thể có đặc tính ức chế miễn dịch. Tác dụng phụ phổ biến liên quan đến phân nhóm này bao gồm các triệu chứng liên quan đến giải phóng cytokin, phản ứng quá mẫn như sốc phản vệ và các hiện tượng dị ứng khác, tăng tính nhạy cảm với nhiễm trùng và sự xuất hiện các khối u ác tính.
• Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác

• Hiện chưa có nghiên cứu nào về tương tác được thực hiện.
• Các thuốc ức chế miễn dịch khác: Các thuốc ức chế miễn dịch khác thường được dùng phối hợp với Grafalon. Không quan sát thấy có tương tác trực tiếp giữa Grafalon và corticosteroid, chất đối kháng purin, chất ức chế calcineurin hoặc chất ức chế mTOR.
• Tuy nhiên, khi dùng đồng thời các thuốc trên có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng, giảm tiểu cầu và thiếu máu. Do đó, những bệnh nhân điều trị bằng liệu pháp ức chế miễn dịch kết hợp cần được theo dõi một cách cẩn thận và cần đáp ứng đầy đủ với phác đồ điều trị.
• Tiêm chủng: Đối với những bệnh nhân suy giảm miễn dịch, chống chỉ định tiêm vaccin sống giảm độc lực. Khả năng đáp ứng của kháng thể với các loại vaccin khác có thể bị giảm.

Quên liều và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Quá liều và cách xử trí

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh nắng trực tiếp.
• Để xa tầm tay của trẻ em.

Quy cách đóng gói

• Hộp 10 lọ x 5ml.

Nhà sản xuất

• Neovii Biotech GmbH – Đức.

Sản phẩm tương tự

• Advagraf 1 mg
• Cellcept 250mg
• Prograf 0,5mg, 1mg