Fludalym 25mg/ml - Thuốc điều trị ung thư bạch cầu hiệu quả Romania

Fludalym 25mg/ml là thuốc gì?

• Fludalym 25mg/ml là thuốc được chỉ định sử dụng trong điều trị ung thư bạch cầu mãn  dòng lympho. Fludalym 25mg/ml được nghiên cứu phát triển và sản xuất bởi S.C.Sindan-Pharma SRL – Romania. Dưới đây là thông tin chi tiết của thuốc.

Thành phần của Fludalym 25mg/ml

• Fludarabin phosphat ...................25ml/ml

Dạng bào chế

• Bột đông khô pha tiêm.

Công dụng – Chỉ định của Fludalym 25mg/ml

• Fludalym 25mg/ml được chỉ định trong điều trị ung thư bạch cầu mãn dòng lympho B ở bệnh nhân đủ dự trữ tủy xương. Điều trị đầu tay với Fludalym chỉ nên khởi đầu ở những bệnh nhân có bệnh lý đã tiến triển, Rai III/IV (Binet C), hoặc Rai I/II (Binet A/B) khi bệnh nhân có bệnh lý liên quan đến các triệu chứng hoặc có bằng chứng về diễn tiến bệnh.

Chống chỉ định của Fludalym 25mg/ml

• Nhạy cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phân tá được nào của thuốc.
• Suy thận với độ thanh thải creatinine < 30 ml/phút.
• Thiếu máu tán huyết mất bù.
• Trong giai đoạn có thai và cho con bú.

Liều dùng – Cách dùng của Fludalym 25mg/ml

• Cách dùng: Thuốc dùng theo đường tiêm truyền.
• Liều dùng:
  • Liều thông thường
    • Liều khuyến cáo là 25 mg Fludarabine Phosphate/m² da/ngay trong 5 ngày liên tiếp mỗi 28 ngày bằng đường tĩnh mạch. Mỗi lọ được pha trong 2 ml nước để tiêm mạch. Mỗi ml dung dịch hoàn nguyên chứa 25mg Fludarabine Phosphate. Liều cần thiết (được tính toán trên cơ sở bề mặt cơ thể của bệnh nhân) của dung dịch hoàn nguyên được nạp vào một syringe. Để tiêm bolus tĩnh mạch, liều này được pha trong 10 ml Nacl 0.9%. Ngoài ra, để truyền, liều cần thiết có thể được pha loãng trong 100 ml Nacl 0.9% và truyền trong khoảng 30 phút. Thời gian điều trị tối ưu chưa được xác lập rõ ràng. Thời gian điều trị dựa trên thành công của trị liệu và độ dung nạp của thuốc. Người ta khuyến cáo rằng Fludalym 25mg/ml được sử dụng đến khi có đáp ứng (thường là 6 chu kỳ) sau đó nên ngưng thuốc.
  • Liều cho người suy gan
    • Không có dữ liệu về việc sử dụng Fludarabine Phosphate trên bệnh nhân suy gan. Trong nhóm bệnh nhân này, nên được sử dụng thận trọng và sử dụng nếu nhận thấy lợi ích lớn hơn nguy cơ tiềm tàng.
  • Liều cho người suy thận
    • Độ thanh thải toàn cơ thể của chất chuyển hóa có nguồn gốc từ huyết tương,2-F-ara-A có tương quan với độ thanh thải creatinine, cho thấy tầm quan trọng của đường bài tiết thận trong việc loại bỏ hợp chất. Những bệnh nhân suy giảm chức năng thận có sự tăng nồng độ toàn thân (AUC của 2-F-ara-A). Các dữ liệu lâm sàng bị hạn chế trên các bệnh nhân suy chức năng thận (độ thanh thải creatinine < 70 ml/phut). Do đó, nếu nghi ngờ suy thận trên lâm sàng, hoặc nếu bệnh nhân lớn hơn 70 tuổi, nên đo độ thanh thải creatinine. Nếu độ thanh thải creatinine từ 30 ml/ phút đến 70 ml/phút, nên giảm liều xuống 50% và theo dõi sát huyết động học để đánh giá độc tính. Thuốc bị chống chỉ định nếu độ thanh thải creatinine < 30 ml/phút.

Lưu ý và thận trọng khi sử dụng Fludalym 25mg/ml

• Hiện chưa có báo cáo.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Thời kỳ mang thai:
  • Chống chỉ định trong thai kỳ. Phụ nữ có khả năng mang thai nên được khuyên tránh có thai và thông báo ngay lập tức cho bác sĩ điều trị điều này .
• Thời kỳ cho con bú:
  • Trong thời gian điều trị với Fludalym 25mg/ml phải ngưng cho con bú. Không biết thuốc có được tiết qua sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, có bằng chứng từ dữ liệu tiền lâm sàng là Fludarabine Phosphate và/hoặc các chất chuyển hóa truyền từ máu mẹ qua sữa.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Không có nghiên cứu nào được thực hiện về ảnh hưởng của thuốc trên khả năng điều khiển tàu xe và vận hành máy móc. Fludalym 25mg/ml có thể ảnh hưởng đến khả năng điều khiển tàu xe và vận hành máy móc do mệt mỏi, suy yếu, kích động, động kinh và rối loạn thị giác.

Tác dụng phụ của Fludalym 25mg/ml

• Hệ thần kinh:
  • Phổ biến: Bệnh thần kinh ngoại biên.
  • Không phổ biến: Lú lẫn.
  • Hiếm: Hôn mê, kích động, động kinh.
• Các rối loạn về mắt:
  • Phổ biến: Rối loạn thị giác.
  • Hiếm: Viêm thần kinh thị, bệnh thần kinh thị giác và mù.
• Các rối loạn về hô hấp, lồng ngực và trung thất:
  • Phố biển: Viêm phổi.
  • Không phổ biến: Phản ứng quá mẫn phối (thâm nhiễm phổi / viêm phổi / xơ hóa) kết hợp với khó thở và ho.
• Rối loạn tiêu hóa
  • Phổ biến: Rối loạn tiêu hóa như buồn nôn và ói mửa, tiêu chảy, viêm miệng, và chán ăn.
  • Hiếm: Xuất huyết tiêu hóa, chủ yếu liên quan đến giảm tiểu cầu.
• Các rối loạn về thận và tiết niệu:
  • Hiếm: Viêm bàng quang xuất huyết.
• Các rối loạn về da và mô dưới da
  • Thường gặp: Các phát ban ở da.
  • Hiếm: Hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử độc biểu bì (Hội chứng Lyell).

Tương tác thuốc

• Trong một nghiên cứu lâm sang sử dụng fludarabine phosphate kết hợp với penfostatin (deoxycoformycin) để điều trị bệnh bạch cầu mãn tính dòng lympho đề kháng (CLL), có một tỷ lệ tử vong quá cao do nhiễm độc phổi. Do đó, việc sử dụng kết hợp với FLUDALYM và pentostatin không được khuyến cáo.
• Hiệu quả điều trị của fiudarabine phosphate có thể bị giảm bởi dipyridamole và các chất ức chế hấp thu adenosine khác.
• Một sự tương tác về dược động học đã được quan sát ở các bệnh nhân CLL và AML trong khi điều trị két hop fludarabine phosphat va Ara-C. Cac nghiên cứu lâm sảng và trong các thử nghiệm in vitro voi các dòng tế bào ung thư chứng tỏ nồng độ Ara-CTP nội bào cao trong các tế bào leucemie về nồng độ đỉnh trong tế bào cũng như phơi nhiễm nội bào (AUC) trong sự kết hợp của fludarabine phoshpate và điều trị Ara-C tiếp theo. Nồng độ huyết tương của Ara-C và tỷ lệ thải trừ của Ara-CTP không bị ảnh hưởng.

Quên liều thuốc và cách xử trí

• Hiện chưa có báo cáo.

Quá liều và cách xử trí

• Hiện chưa có báo cáo.

Quy cách đóng gói

• Hộp 1 lọ x 50 mgl; Hộp 5 lọ x 50 mg

Bảo quản

• Bảo quản thuốc trước khi mở nắp trong bao bì kín, nơi khô ráo, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ phòng, nhiệt độ không quá 30°.

Hạn sử dụng

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nhà sản xuất Fludalym 25mg/ml

• S.C.Sindan-Pharma SRL

Sản phẩm tương tự

• Cytarabine Kabi 1000mg
• Purinethol 50mg
• Mabthera 500mg