AMBIHEP - Thuốc điều trị viêm gan B mãn tính hiệu quả

AMBIHEP là thuốc gì?

• AMBIHEP dùng để điều trị viêm gan B mãn tính ở người lớn có chứng cứ virus đang hoạt động và có tình trạng tăng men gan. Thuốc AMBIHEP được sản xuất bởi công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A.

Thành phần của thuốc AMBIHEP

• Adefovir dipivoxil - 10 mg.

Dạng bào chế

• Viên nén.

Công dụng - Chỉ định của thuốc AMBIHEP

• Adefovir được sử dụng để điều trị (dài hạn) bệnh viêm gan B mãn tính (sưng gan do virut gây ra). Nó hoạt động bằng cách giảm số lượng vi rút viêm gan B (HBV) trong cơ thể. Adefovir sẽ không chữa khỏi viêm gan B và có thể không ngăn ngừa các biến chứng của bệnh viêm gan B mãn tính như bệnh xơ gan hoặc ung thư gan nhưng Adefovir sẽ ngăn chặn sự lây lan của bệnh viêm gan B cho người khác.

Chống chỉ định khi dùng thuốc AMBIHEP

• Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Liều dùng - Cách dùng thuốc AMBIHEP

• Cách dùng: 

  • Thuốc sử dụng theo đường uống.

• Liều dùng:

  • Liệu pháp nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc kiểm soát bệnh viêm gan B mãn tính.

  • Liều khuyến cáo của AMBIHEP trong viêm gan B mãn tính cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên có chức năng thận đầy đủ là 10 mg, một lần mỗi ngày, uống, cùng hoặc không với thức ăn. Thời gian điều trị tối ưu chưa được biết.

  • Ở những bệnh nhân bị bệnh gan mất bù, adefovir phải luôn được sử dụng kết hợp với thuốc thứ hai, không có sự đề kháng chéo với adefovir, để giảm nguy cơ kháng thuốc và đạt được hiệu quả ức chế virus nhanh chóng.

  • AMBIHEP không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi.

  • Người cao tuổi: Không có dữ liệu để hỗ trợ khuyến nghị liều lượng cho bệnh nhân trên 65 tuổi.

  • Suy gan : Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.

  • Để giảm nguy cơ kháng thuốc ở những bệnh nhân đang điều trị bằng adefovirdipivoxilmonotherapy, nên xem xét điều chỉnh phương pháp điều trị nếu HBV DNA huyết thanh vẫn trên 1.000 bản sao / ml tại hoặc sau 1 năm điều trị.

Lưu ý khi sử dụng thuốc AMBIHEP

• Tổng quát: bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng điều trị bằng adefovirdipivoxil chưa được chứng minh là làm giảm nguy cơ lây truyền vi rút viêm gan B cho người khác và do đó vẫn nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp.

• Chức năng thận: điều trị lâu dài với adefovirdipivoxil có thể làm tăng nguy cơ suy thận. Mặc dù nguy cơ suy thận tổng thể ở những bệnh nhân có chức năng thận đầy đủ là thấp, nhưng điều này có tầm quan trọng đặc biệt ở những bệnh nhân có nguy cơ hoặc có rối loạn chức năng thận cơ bản, và cả ở những bệnh nhân đang dùng các sản phẩm thuốc có thể ảnh hưởng đến chức năng thận. Khuyến cáo rằng độ thanh thải creatinin được tính ở tất cả bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị với adefovirdipivoxil và chức năng thận (độ thanh thải creatinin và phosphat huyết thanh) được theo dõi bốn tuần một lần trong năm đầu tiên và sau đó ba tháng một lần. Ở những bệnh nhân có nguy cơ suy thận, nên cân nhắc theo dõi chức năng thận thường xuyên hơn.

• Ở những bệnh nhân suy thận và mắc bệnh gan hoặc xơ gan tiến triển, nên cân nhắc điều chỉnh khoảng cách dùng thuốc của adefovir hoặc chuyển sang một liệu pháp thay thế để điều trị nhiễm viêm gan B. Không khuyến khích ngừng điều trị viêm gan B mãn tính ở những bệnh nhân này.

• Bệnh nhân dùng các sản phẩm thuốc có thể ảnh hưởng đến chức năng thận:adefovirdipivoxil không nên dùng đồng thời với tenofovirdisoproxilfumarate. Thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng các sản phẩm thuốc khác có thể ảnh hưởng đến chức năng thận hoặc được bài tiết qua thận (ví dụ như cyclosporin và tacrolimus, aminoglycosid tiêm tĩnh mạch, amphotericin B, foscarnet, pentamidine, vancomycin, hoặc các sản phẩm thuốc được bài tiết bởi cùng một chất vận chuyển thận, người hữu cơ Anion Transporter 1 (hOAT1), chẳng hạn như cidofovir). Dùng chung 10 mg adefovirdipivoxil với các sản phẩm thuốc ở những bệnh nhân này có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của adefovir hoặc một sản phẩm thuốc dùng chung. Chức năng thận của những bệnh nhân này cần được theo dõi chặt chẽ với tần số phù hợp với tình trạng bệnh của từng bệnh nhân.

• Chức năng gan: Các đợt cấp tự phát trong viêm gan B mãn tính tương đối phổ biến và được đặc trưng bởi sự gia tăng thoáng qua của ALT huyết thanh. Sau khi bắt đầu điều trị kháng vi-rút, ALT huyết thanh có thể tăng ở một số bệnh nhân do nồng độ HBV DNA trong huyết thanh giảm. Ở những bệnh nhân bị bệnh gan còn bù, những tăng ALT huyết thanh này thường không kèm theo tăng nồng độ bilirubin huyết thanh hoặc mất bù ở gan.

• Bệnh nhân bị bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan có thể có nguy cơ cao bị mất bù ở gan sau đợt cấp của bệnh viêm gan và có thể gây tử vong. Ở những bệnh nhân này, bao gồm cả những bệnh nhân bị bệnh gan mất bù, việc ngừng điều trị không được khuyến cáo và những bệnh nhân này cần được theo dõi chặt chẽ trong suốt quá trình điều trị.

• Nếu cần ngừng điều trị, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ trong vài tháng sau khi ngừng điều trị vì các đợt cấp của viêm gan đã xảy ra sau khi ngưng 10 mg adefovirdipivoxil. Hầu hết các đợt cấp sau điều trị của viêm gan được thấy trong vòng 12 tuần kể từ khi ngừng 10 mg adefovirdipivoxil.

• Nhiễm toan lactic và gan to nặng kèm theo nhiễm mỡ: Xuất hiện nhiễm toan lactic (trong trường hợp không giảm oxy máu), đôi khi gây tử vong, thường liên quan đến gan to nặng và nhiễm mỡ gan, đã được báo cáo khi sử dụng các chất tương tự nucleoside. Vì adefovir có cấu trúc liên quan đến các chất tương tự nucleoside nên không thể loại trừ nguy cơ này. Nên ngừng điều trị bằng các chất tương tự nucleoside khi nồng độ aminotransferase tăng nhanh, gan to tiến triển hoặc nhiễm toan chuyển hóa / acid lactic không rõ nguyên nhân. Các triệu chứng tiêu hóa lành tính, chẳng hạn như buồn nôn, nôn mửa và đau bụng, có thể là dấu hiệu của sự phát triển nhiễm toan lactic. Các trường hợp nặng, đôi khi dẫn đến tử vong, có liên quan đến viêm tụy, suy gan / nhiễm mỡ gan, suy thận và nồng độ lactate huyết thanh cao hơn. Cần thận trọng khi kê đơn các chất tương tự nucleoside cho bất kỳ bệnh nhân nào (đặc biệt là phụ nữ béo phì) bị gan to, viêm gan hoặc các yếu tố nguy cơ đã biết khác của bệnh gan. Những bệnh nhân này cần được theo dõi chặt chẽ.

• Để phân biệt giữa sự gia tăng transaminase do đáp ứng với điều trị và sự gia tăng có khả năng liên quan đến nhiễm axit lactic, bác sĩ nên đảm bảo rằng những thay đổi trong ALT có liên quan đến sự cải thiện các dấu hiệu phòng thí nghiệm khác của bệnh viêm gan B mãn tính.

• Đồng nhiễm viêm gan C hoặc D: Không có dữ liệu về hiệu quả của adefovirdipivoxil ở những bệnh nhân đồng nhiễm viêm gan C hoặc viêm gan D.

• Đồng nhiễm HIV: Hiện có ít dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của 10 mg adefovirdipivoxil ở bệnh nhân viêm gan B mãn tính, đồng nhiễm HIV. Cho đến nay, không có bằng chứng cho thấy dùng liều hàng ngày với 10 mg adefovirdipivoxil dẫn đến sự xuất hiện của các đột biến kháng adefovir trong men sao chép ngược của HIV. Tuy nhiên, có nguy cơ tiềm ẩn trong việc chọn lọc các chủng HIV kháng với adefovir và có thể đề kháng chéo với các sản phẩm thuốc kháng vi rút khác.

• Trong chừng mực có thể, việc điều trị viêm gan B bằng adefovirdipivoxil ở bệnh nhân đồng nhiễm HIV nên được dành cho những bệnh nhân có HIV RNA được kiểm soát. Điều trị bằng adefovirdipivoxil 10 mg không được chứng minh là có hiệu quả chống lại sự nhân lên của HIV và do đó không nên dùng để kiểm soát lây nhiễm HIV.

• Người cao tuổi: Kinh nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân> 65 tuổi rất hạn chế. Cần thận trọng khi kê đơn adefovirdipivoxil cho người cao tuổi, lưu ý tần suất giảm chức năng thận hoặc tim ở những bệnh nhân này nhiều hơn và sự gia tăng các bệnh đồng thời hoặc sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc khác ở người cao tuổi.

• Đề kháng: Đề kháng với adefovirdipivoxil có thể dẫn đến sự phục hồi tải lượng vi-rút, có thể dẫn đến đợt cấp của bệnh viêm gan B và, trong bối cảnh chức năng gan suy giảm, dẫn đến gan mất bù và có thể gây tử vong. Cần theo dõi chặt chẽ đáp ứng virus học ở những bệnh nhân được điều trị bằng adefovirdipivoxil, với HBV DNA được đo 3 tháng một lần. Nếu virus bùng phát trở lại, cần thực hiện xét nghiệm kháng thuốc. Trong trường hợp xuất hiện kháng thuốc, điều trị nên được điều chỉnh.

• AMBIHEP có chứa lactose. Do đó, những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc hấp thu glucose-galactosemal không nên dùng sản phẩm thuốc này.

Tác dụng phụ của thuốc AMBIHEP

• Các tác dụng phụ có thể xảy ra: yếu đuối; đau đầu; tiêu chảy; trung tiện; khó tiêu; ho; viêm họng; sổ mũi

• Nếu bạn bị phát ban hoặc gặp các triệu chứng bất kỳ được liệt kê trong phần CẢNH BÁO QUAN TRỌNG, hãy gọi bác sĩ ngay lập tức.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và đang cho con bú

• Cân nhắc và hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng thuốc. Các thuốc dù đã kiểm nghiệm vẫn có những nguy cơ khi sử dụng.

Tác động của thuốc đối với người lái xe và vận hành máy móc

• Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác thuốc AMBIHEP

• Trước khi dùng Adefovir, cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết:

  • Nếu bạn bị dị ứng với nó hoặc nếu bạn có bất kỳ phản ứng dị ứng nào khác. Sản phẩm này có thể chứa các thành phần không hoạt động, mà có thể gây ra phản ứng dị ứng hoặc các vấn đề khác.

  • Các dược phẩm bạn đang dùng, bao gồm thuốc kê toa và không kê toa, vitamin, các thực phẩm bổ sung và các sản phẩm thảo dược.

• Đừng bắt đầu, dừng lại, hoặc thay đổi liều lượng của bất kỳ loại thuốc nào dùng trong thời điểm điều trị với Adefovir mà không có sự chấp thuận của bác sĩ. Một số sản phẩm có thể tương tác với các thuốc này bao gồm: aminoglycosides (như gentamicin, amikacin), amphotericin B, cyclosporine, thuốc chống viêm không steroid (như ibuprofen), tacrolimus, vancomycin. Không dùng sản phẩm có chứa tenofovir với thuốc này.

Xử trí khi quên liều

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Xử trí khi quá liều

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Quy cách đóng gói

• Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên.

Bảo quản

• Nơi khô ráo, dưới 30 độ C. Tránh ánh sáng.

Hạn sử dụng

• 36 tháng.

Nhà sản xuất

• Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A.

Sản phẩm tương tự

• Adefovir 10mg STD

• Fawce

• JIMENEZ